GDP BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA LA EMPRESA FARMACEÚTICA
Las Buenas Prácticas de la Distribución (GDP) son un sistema de calidad para almacenes y empresas de distribución de la industria farmacéutica, y resultan un elemento clave para las garantías de calidad e integridad de los medicamentos, dado que su distribución constituye una fase determinante.
Por ello, las “Buenas Prácticas en la Distribución” (GDP) abarcan y garantizan una calidad uniforme y contrastada en toda la cadena de suministro, desde el suministro de materias primas en las plantas de fabricación hasta la entrega del medicamento terminado al usuario final para su uso.
De acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano, los distribuidores de productos farmacéuticos deben adoptar en sus operaciones las directrices de estos estándares.
Sus aspectos críticos son:
- Gestión de Riesgos.
- Cualificación de sistemas informatizados.
- Validación de la cadena de frío en el almacenamiento y transporte.
- Prácticas de seguridad de higiene en operaciones e instalaciones.
- Capacitación y sensibilización del personal.
- Validación del transporte y almacenamientos en tránsito.
Entidades de distribución (Operadores logísticos, distribuidores, transportistas, almacenes)
Laboratorios titulares.
Entidades de intermediación de medicamentos de uso humano.
- Cumplir las exigencias de mercado para todo operador logístico o distribuidor de productos farmacéuticos.
- Garantizan frente a terceros el mantenimiento de la seguridad y la calidad del producto durante su distribución.
- Refleja el compromiso de la organización con la calidad en cualquier aspecto de su servicio y con su condición de colaborador clave en la cadena de suministro sanitario.
Indice Consultores desarrolla e implanta sistemas de calidad según las GDPs, para su certificación, de acuerdo con un sistema de trabajo contrastado.
En primer lugar, necesario definir la estrategia de implementación de las BPD, y el ámbito de aplicación, para evitar alargar el tiempo de implantación y derrochar recursos.
Dentro del plan de implantación de sistema de calidad GDP, se realiza una auditoría para conocer la situación real, y en función de los resultados, se establece el plan de acción y el desarrollo del proyecto de implantación.
Se revisan todas las actividades incluidas dentro de las BPD, y se realiza un análisis de riesgos, desglosado por capitulo.
- Gestión de Calidad (Registros, trazabilidad, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos, indicadores, etc…)
- Personal (Persona responsable, sistema de formación, higiene)
- Locales y equipos si procede (limpieza, control de plagas, seguridad, Tª, y Hr, mapeos, calibración y cualificación de equipos, mantenimiento, etc…)
- Documentación (PNTs, registros, etc…)
- Operaciones – Trazabilidad, Riesgo de falsificación, Proveedores -> cualificarlos, auditarlos -> Autorizarlos, Clientes -> Cualificarlos desde un pdv de calidad, recepción de mercancías, almacenamiento (separación entre productos, limpiezas, EFO/FIFO, inventarios, preparación de pedidos…)
- Reclamaciones / Devoluciones / Sospechas de Medicamentos/ Falsificados / Recuperación medicamentos (Evitar errores de envío, procedimiento etiquetado, reclamaciones, retiradas – “Mock inspección”)
- Actividades externalizadas (Evaluar todas las actividades subcontratadas, auditorías, contratos de calidad, etc…)
- Autoinspecciones
- Transporte (Análisis de rutas, medios de transporte, cualificación del proceso de transporte, auditorías a transportistas, etc…)
- Intermediarios
Todas estas actividades, englobadas en un único proyecto, y con un enfoque de calidad, pero eminentemente práctico, permiten realizar la implantación de la nueva normativa en el plazo previsto y con la calidad deseada.
Finalmente, acompañamos a la empresa cliente en las auditorias externa de certificación.
