GDP BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN PARA LA EMPRESA FARMACEÚTICA

Indice Consultores desarrolla e implanta sistemas de calidad según las GDPs, para su certificación, de acuerdo con un sistema de trabajo contrastado.
 
En primer lugar, necesario definir la estrategia de implementación de las BPD, y el ámbito de aplicación, para evitar alargar el tiempo de implantación y derrochar recursos.
 
Dentro del plan de implantación de sistema de calidad GDP, se realiza una auditoría para conocer la situación real, y en función de los resultados, se establece el plan de acción y el desarrollo del proyecto de implantación.
 
Se revisan todas las actividades incluidas dentro de las BPD, y se realiza un análisis de riesgos, desglosado por capitulo.
  • Gestión de Calidad (Registros, trazabilidad, desviaciones, CAPAs, gestión de riesgos, indicadores, etc…)
  • Personal (Persona responsable, sistema de formación, higiene)
  • Locales y equipos si procede (limpieza, control de plagas, seguridad, Tª, y Hr, mapeos, calibración y cualificación de equipos, mantenimiento, etc…)
  • Documentación (PNTs, registros, etc…)
  • Operaciones – Trazabilidad, Riesgo de falsificación, Proveedores -> cualificarlos, auditarlos -> Autorizarlos, Clientes -> Cualificarlos desde un pdv de calidad, recepción de mercancías, almacenamiento (separación entre productos, limpiezas, EFO/FIFO, inventarios, preparación de pedidos…)
  • Reclamaciones / Devoluciones / Sospechas de Medicamentos/ Falsificados / Recuperación medicamentos (Evitar errores de envío, procedimiento etiquetado, reclamaciones, retiradas – “Mock inspección”)
  • Actividades externalizadas (Evaluar todas las actividades subcontratadas, auditorías, contratos de calidad, etc…)
  • Autoinspecciones
  • Transporte (Análisis de rutas, medios de transporte, cualificación del proceso de transporte, auditorías a transportistas, etc…)
  • Intermediarios
Todas estas actividades, englobadas en un único proyecto, y con un enfoque de calidad, pero eminentemente práctico, permiten realizar la implantación de la nueva normativa en el plazo previsto y con la calidad deseada.
 
Finalmente, acompañamos a la empresa cliente en las auditorias externa de certificación.