ISO 13485: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN PRODUCTOS SANITARIOS
Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios.
Está basada en la Norma EN ISO 9001:2000, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.
En concreto, la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Fines Reglamentarios”,establece que esta norma se implanta en las organizaciones con el objeto de “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”.
La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
- Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
- Fidelización del cliente, por el cumplimiento de los requisitos del mismo.
- Control total de la producción y destino final de los productos
- Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización
- Acceso a nuevos mercados nacionales e internacionales
De acuerdo con la experiencia adquirida por Indice Consultores en la implantación de normas UNE 13845, las fases habituales del proyecto son:
- Toma de datos
- Desarrollo de la documentación del sistema de calidad
- Implantación del sistema de calidad
- Formación
- Auditoría interna
- Revisión por la Dirección
- Certificación del sistema
