ISO 15189: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLÍNICOS
La norma UNE-EN ISO 15189 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos si desean implantar un sistema de gestión de la calidad, y demostrar que son técnicamente competentes y producen resultados fiables.
Cada vez son más los laboratorios tanto públicos como privados que están implantando esta norma con el objetivo de conseguir la acreditación. En España actualmente hay bastantes laboratorios (o servicios de salud pública que incluyen varios laboratorios) que han la obtenido. Aun así, España sigue estando a la cola de los países europeos en relación al número de laboratorios clínicos acreditados.
La norma 15189 reconoce los aspectos relativos a la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.
- Incremento de la productividad y eficacia del laboratorio.
- Compromiso del equipo del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los pacientes.
- Evaluaciones periódicas para mantener la competencia con otros laboratorios clínicos.
- Incremento de la confianza clientes.
- Acceso a Administraciones Públicas.
- Reducción de riesgos.
- Desarrollo continuo de las competencias del personal.
- Habrá un reconocimiento internacional de los laboratorios y llegarán a ser referentes de seguridad y calidad.
- Se agilizará el proceso de las altas médicas, y habrá una mejora en la asistencia primaria y hospitalaria de pacientes.
- Se enfatizará el asesoramiento clínico, tiempo de espera, coste del cliente.
- Habrá un mayor enfoque en seguridad del paciente e informe de resultados.
Desde Indice Consultores aseguramos la prestación de un servicio cercano y personalizado en todas las fases del proceso hasta la consecución de la acreditación por parte de ENAC de Sistemas de Gestión de la Calidad para Laboratorios Clínicos basados en la norma ISO 15189.
- Revisión Inicial
Verificación del estado actual de la organización en cuanto al grado de acercamiento a los requisitos especificados en la norma ISO 15189.
- Diseño de la documentación
Realización de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad para Laboratorios Clínicos requerida por la norma ISO 15189, cumpliendo con las premisas de agilidad, operativa y consenso, incorporándose aquella documentación preexistente que resulte de utilidad para la organización.
- Implantación
Verificación de la aplicación y utilidad del Sistema de Gestión de Calidad para Laboratorios Clínicos diseñado. Se propondrán soluciones para la mejora de la cadena de valor y toma de decisiones.
- Auditoría Interna
Comprobación del grado de implantación de la norma ISO 15189 en la organización, previa a la Auditoria de Acreditación.
- Proceso de Acreditación
Presencia y apoyo en todas las fases del proceso de acreditación por parte de ENAC del Sistema de Gestión de la Calidad, asegurando así el éxito del proyecto
